医疗器械申请CE认证资料清单：

1.企业英文名称、英文地址

2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号

3.产品规格参数、差异性

4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆i炸图)

5.产品相关测试报告 (通标测试报告和专标测试报告)

6.产品零部件的材质证明

7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)

8.机器主要部件说明图

9.电路图及电气组件表（如需要）

10.13485体系证书（如为1类非灭菌类和非测量类，此项不考虑）

CE认证的认证优势

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，南京CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，EMC电磁兼容认证，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

何为RoHS指令

欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令，个人防护设备CE认证，全称是The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic E，即在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，也称2002/95/EC指令，2005年欧盟又以2005/618/EC决议的形式对2002/95/EC进行了补充，明确规定了六种有害物质的较大限量值。

PPE认证-上海锐鉴检测-南京CE认证由上海锐鉴检测技术有限公司提供。行路致远，砥砺前行。上海锐鉴检测技术有限公司（www.regiantech.com）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，与您一起飞跃，共同成功!