医疗器械定义

医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品， 不论是单独使用还是组合使用的，CE认证， 包括使用所需软件在内，起重机械CE认证， 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，机械CE认证，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

医疗器械企业申请CE认证，如果医疗器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。

个人防护CE认证（PPE指令）

主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工i伤或疾病。例如：工作用的防护鞋子，护目镜； 家庭用的太阳镜，园艺用手套 ；娱乐用的骑自行车、溜冰时用的头盔 等等。PPE指令不区分工作用或休闲用个人防护设备。所有的个人防护设备无论是工作用，家庭用及休闲或体育用PPE都要符合本指令。

PPE认证程序之中等设计/不包括I、III类在内的所有PPE（占PPE的80%）

此类个人防护设备是指致命危害或导致严重障碍的危险中保护使用者的产品。设计者估计使用者对于这种危险的瞬时作用来不及察觉，

需由独立实验室检验：

符合基本健康和安全要求

编制技术文件

EC类型检验检测

拟定EC合格声明

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